Beschreibung

Die orale Lösung und die Tabletten von Tapentadol werden zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt, die so schwer sind, dass eine opioide Behandlung erforderlich ist, und wenn andere Schmerzmittel nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden können. Die Tablette mit verlängerter Freisetzung wird zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt, einschließlich Schmerzen, die durch Nervenschäden bei Diabetes verursacht werden. Sie sollte nicht zur Behandlung von Schmerzen verwendet werden, die nur gelegentlich auftreten oder „nach Bedarf“ behandelt werden. Tapentadol gehört zur Gruppe der Medikamente, die als narkotische Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden und auf das zentrale Nervensystem (ZNS) wirken, um Schmerzen zu lindern.

Bei längerer Anwendung von Tapentadol kann es abhängig machen (was zu psychischer oder physischer Abhängigkeit führen kann). Menschen mit chronischen Schmerzen sollten jedoch nicht zulassen, dass die Angst vor Abhängigkeit sie davon abhält, Schmerzmittel zu verwenden. Psychische Abhängigkeit (Sucht) tritt bei der Verwendung von Narkotika zu diesem Zweck wahrscheinlich nicht auf. Physische Abhängigkeit kann zu Entzugssymptomen führen, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird. Schwere Entzugssymptome können jedoch in der Regel verhindert werden, indem die Dosis über einen Zeitraum schrittweise reduziert wird, bevor die Behandlung vollständig eingestellt wird.

Dieses Medikament ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens Opioid-Analgetikum REMS (Risiko- und Mitigationsstrategie) erhältlich.

Dieses Produkt ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

• Tablette mit verlängerter Freisetzung
• Tablette

Vor der Anwendung

Bei der Entscheidung, ein Medikament zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme gegen den Nutzen abgewogen werden. Diese Entscheidung treffen Sie und Ihr Arzt. Folgendes sollte bei diesem Medikament berücksichtigt werden:

Allergien
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Medikament oder andere Medikamente hatten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister auch mit, ob Sie andere Arten von Allergien haben, z. B. gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsmittel oder Tiere. Lesen Sie bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten das Etikett oder die Verpackungsinhaltsstoffe sorgfältig.

Pädiatrisch
Geeignete Studien wurden nicht zur Beziehung des Alters zu den Wirkungen von Tapentadol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, sofort freisetzenden Tabletten und oralen Flüssigkeiten bei Kindern sowie bei Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren und mit einem Gewicht von weniger als 40 Kilogramm (kg) durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht festgestellt.

Geriatrisch
Bisher durchgeführte geeignete Studien haben keine geriatrisch spezifischen Probleme gezeigt, die die Nützlichkeit von Tapentadol bei älteren Menschen einschränken würden. Ältere Patienten haben jedoch eher Verstopfung und altersbedingte Probleme mit Lunge, Leber oder Nieren, was Vorsicht und eine Anpassung der Dosis bei Patienten, die Tapentadol erhalten, erfordern kann.

Stillzeit
Es gibt keine angemessenen Studien bei Frauen zur Bestimmung des Risikos für Säuglinge bei der Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit. Wiegen Sie die potenziellen Vorteile gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Obwohl bestimmte Medikamente überhaupt nicht zusammen verwendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Medikamente zusammen verwendet werden, auch wenn eine Wechselwirkung auftreten könnte. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Es ist besonders wichtig, dass Ihr Gesundheitsdienstleister weiß, ob Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Verwendung dieses Medikaments zusammen mit einem der folgenden Medikamente wird nicht empfohlen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass er Sie mit diesem Medikament nicht behandeln oder einige der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, ändern möchte.

• Isocarboxazid
• Linezolid
• Methylblau
• Naltrexon
• Phenelzin
• Procarbazin
• Rasagilin
• Safinamid
• Samidorphan
• Selegilin
• Tranylcypromin

Die Verwendung dieses Medikaments zusammen mit einem der folgenden Medikamente wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Medikamente zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis ändern oder wie oft Sie eines oder beide Medikamente verwenden.

• Acepromazin
• Aclidinium
• Alfentanil
• Almotriptan
• Alprazolam
• Amantadin
• Amifampridin
• Amilorid
• Amineptin
• Amitriptylin
• Amitriptylinoxid
• Amobarbital
• Amoxapin
• Amphetamin
• Anileridin
• Aripiprazol
• Aripiprazol Lauroxil
• Asenapin
• Atropin
• Baclofen
• Belladonna
• Bemetizid
• Bendroflumethiazid
• Benperidol
• Bentazepam
• Benzhydrocodon
• Benzphetamin
• Benzthiazid
• Benztropin
• Biperiden
• Bromazepam
• Bromoprid
• Brompheniramin
• Bumetanid
• Buprenorphin
• Bupropion
• Buspiron
• Butabarbital
• Butalbital
• Butorphanol

Weitere Wechselwirkungen

Einige Medikamente sollten nicht zur gleichen Zeit oder in der Nähe der Einnahme bestimmter Lebensmittel eingenommen werden, da Wechselwirkungen auftreten können. Die Verwendung von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Medikamenten kann ebenfalls Wechselwirkungen hervorrufen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Verwendung dieses Medikaments zusammen mit einem der folgenden wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen unvermeidlich sein. Wenn sie zusammen verwendet werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme dieses Medikaments ändern oder Ihnen spezielle Anweisungen zur Verwendung von Lebensmitteln, Alkohol oder Tabak geben.

• Ethanol

Andere medizinische Probleme

Das Vorhandensein anderer medizinischer Probleme kann die Verwendung dieses Medikaments beeinflussen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Probleme mit den Nebennieren
• Alkoholmissbrauch oder -geschichte
• Vorgeschichte eines Hirntumors
• Atem- oder andere Lungenprobleme (z. B. COPD, Schlafapnoe)
• Vorgeschichte von Depressionen
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
• Probleme mit der Gallenblase
• Vorgeschichte von Kopfverletzungen
• Erhöhter Druck im Kopf
• Kyphoskoliose (schwere Krümmung der Wirbelsäule, die Atemprobleme verursachen kann)
• Geschwächter Gesundheitszustand – Vorsicht geboten. Kann das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen erhöhen.
• Asthma, akut oder schwer
• Schwere Atem- oder Lungenprobleme
• Magen- oder Darmverschluss (einschließlich paralytischem Ileus) – Sollte nicht bei Patienten mit diesen Erkrankungen verwendet werden.
• Diabetes
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Pankreatitis (Schwellung der Bauchspeicheldrüse)
• Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie – Vorsicht geboten. Kann diese Zustände verschlimmern.
• Schwere Nierenerkrankung
• Schwere Lebererkrankung – Verwendung wird bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht empfohlen.
• Mäßige Lebererkrankung – Vorsicht geboten. Die Wirkungen können aufgrund einer langsameren Ausscheidung des Medikaments aus dem Körper erhöht sein.

Richtige Anwendung

Nehmen Sie dieses Medikament nur nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr davon, nicht häufiger und nicht länger als Ihr Arzt es angeordnet hat. Dies ist besonders wichtig für ältere Patienten, die empfindlicher auf die Wirkungen von Schmerzmitteln reagieren können. Wenn zu viel von diesem Medikament über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, kann es abhängig machen (psychische oder physische Abhängigkeit verursachen) oder zu einer Überdosierung führen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Regeln des Opioid-Analgetikum REMS-Programms verstehen, um Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch von Tapentadol zu verhindern. Dieses Medikament sollte auch mit einem Medikationsleitfaden geliefert werden. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Lesen Sie sie erneut, jedes Mal, wenn Sie Ihr Rezept nachfüllen, falls es neue Informationen gibt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Sie können dieses Medikament mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit verlängerter Freisetzung ganz, eine Tablette auf einmal, mit ausreichend Wasser. Zerdrücken, brechen, lösen oder kauen Sie sie nicht.

Messen Sie die orale Flüssigkeit mit der markierten Dosierspritze, die mit dem Paket geliefert wird. Ihre Dosis muss genau gemessen und verabreicht werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Dosierung

Die Dosis dieses Medikaments wird für verschiedene Patienten unterschiedlich sein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen enthalten nur die durchschnittlichen Dosen dieses Medikaments. Wenn Ihre Dosis anders ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, dies zu tun.

Die Menge des Medikaments, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Medikaments ab. Auch die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Medikaments hängen von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Medikament verwenden.

Für orale Darreichungsform (Tabletten mit verlängerter Freisetzung):

• Bei schweren Schmerzen:
  • Patienten, die von Nucynta® auf Nucynta® ER wechseln:
    • Erwachsene – Die Tablette wird alle 12 Stunden eingenommen. Die gesamte Menge in Milligramm (mg) pro Tag entspricht der Gesamtmenge des regulären Tapentadol, das pro Tag eingenommen wird. Die Gesamtmenge pro Tag wird in 2 Dosen aufgeteilt. Die Dosis beträgt in der Regel jedoch nicht mehr als 500 mg pro Tag.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt bestimmt werden.
  • Für Patienten, die keine narkotischen Medikamente einnehmen:
    • Erwachsene – Zunächst 50 Milligramm (mg) 2 Mal täglich (alle 12 Stunden). Ihr Arzt kann die Dosis nach Bedarf anpassen. Die Dosis beträgt jedoch in der Regel nicht mehr als 500 mg pro Tag.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt bestimmt werden.
  • Für Patienten, die von anderen narkotischen Medikamenten wechseln:
    • Erwachsene – Die Tablette wird alle 12 Stunden eingenommen. Die gesamte Menge in Milligramm (mg) pro Tag wird von Ihrem Arzt bestimmt und hängt davon ab, welches Narkotikum Sie verwendet haben. Die Gesamtmenge pro Tag wird in 2 Dosen aufgeteilt. Die Dosis beträgt jedoch in der Regel nicht mehr als 500 mg pro Tag.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt bestimmt werden.
• Für Nervenschmerzen, die durch Diabetes verursacht werden:
  • Erwachsene – Zunächst 50 Milligramm (mg) 2 Mal täglich (alle 12 Stunden). Ihr Arzt kann die Dosis nach Bedarf anpassen. Die Dosis beträgt jedoch in der Regel nicht mehr als 500 mg pro Tag.
  • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Für orale Darreichungsform (sofort freisetzende Tabletten):

• Bei mäßigen bis schweren Schmerzen:
  • Erwachsene – Zunächst 50 bis 100 Milligramm (mg) alle 4 bis 6 Stunden. Ihr Arzt kann die Dosis nach Bedarf anpassen.
  • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Für orale Darreichungsform (Lösung):

• Bei mäßigen bis schweren Schmerzen:
  • Erwachsene – Zunächst 2,5 Milliliter (mL) (50 Milligramm [mg]), 3,75 mL (75 mg) oder 5 mL (100 mg) alle 4 bis 6 Stunden. Am ersten Tag der Einnahme kann die zweite Dosis bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis gegeben werden, wenn die Schmerzen mit der ersten Dosis nicht gelindert werden. Ihr Arzt kann die Dosis nach Bedarf anpassen.
  • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Für orale Darreichungsform (Tabletten):

• Bei mäßigen bis schweren Schmerzen:
  • Erwachsene – Zunächst 50 bis 100 Milligramm (mg) alle 4 bis 6 Stunden. Am ersten Tag der Einnahme kann die zweite Dosis bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis gegeben werden, wenn die Schmerzen mit der ersten Dosis nicht gelindert werden. Ihr Arzt kann die Dosis nach Bedarf und Verträglichkeit anpassen.
  • Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von 80 Kilogramm (kg) oder mehr – 50 mg alle 4 Stunden. Ihr Arzt kann die Dosis nach Bedarf und Verträglichkeit anpassen. Die Dosis beträgt jedoch in der Regel nicht mehr als 100 mg pro Dosis.
  • Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von 60 bis 79 kg – 50 mg alle 4 Stunden. Ihr Arzt kann die Dosis nach Bedarf und Verträglichkeit anpassen. Die Dosis beträgt jedoch in der Regel nicht mehr als 75 mg pro Dosis.
  • Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von 40 bis 59 kg – 50 mg alle 4 Stunden.
  • Kinder unter 6 Jahren und mit einem Gewicht von weniger als 40 kg – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Versäumte Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Medikaments versäumen, lassen Sie die versäumte Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsschema zurück. Nehmen Sie keine doppelten Dosen ein.

Lagerung

Halten Sie das Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern.

Bewahren Sie abgelaufene Medikamente oder nicht mehr benötigte Medikamente nicht auf.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Sie Medikamente, die Sie nicht verwenden, entsorgen sollen.

Lagern Sie das Medikament in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur, fern von Wärme, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Halten Sie die Flasche der oralen Flüssigkeit nach dem Öffnen aufrecht.

Tapentadol kann ernsthafte unerwünschte Wirkungen oder eine tödliche Überdosierung verursachen, wenn es von Kindern, Haustieren oder Erwachsenen eingenommen wird, die nicht an starke narkotische Schmerzmittel gewöhnt sind. Stellen Sie sicher, dass Sie das Medikament an einem sicheren und geschützten Ort aufbewahren, um zu verhindern, dass andere es erhalten.

Bringen Sie alle ungenutzten narkotischen Medikamente sofort zu einer Abgabestelle für Medikamente. Wenn Sie keine Abgabestelle für Medikamente in Ihrer Nähe haben, spülen Sie ungenutzte narkotische Medikamente die Toilette herunter. Überprüfen Sie Ihre örtliche Apotheke und Kliniken auf Abgabestellen. Sie können auch die DEA-Website auf Standorte überprüfen. Hier ist der Link zur Website der FDA zur sicheren Entsorgung von Medikamenten:

Vorsichtsmaßnahmen

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt Ihren Fortschritt bei regelmäßigen Besuchen überprüft, insbesondere in den ersten 24 bis 72 Stunden der Behandlung. Dies ermöglicht es Ihrem Arzt zu sehen, ob das Medikament richtig wirkt, und zu entscheiden, ob Sie es weiterhin einnehmen sollten. Blut- und Urintests können erforderlich sein, um unerwünschte Wirkungen zu überprüfen.

Dieses Medikament kann eine schwerwiegende allergische Reaktion namens Anaphylaxie hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann und sofortige medizinische Hilfe erfordert. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie einen Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden oder Schwellungen der Hände, des Gesichts oder des Mundes haben, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie ein MAO-Hemmer (MAOI) (z. B. Isocarboxazid [Marplan®], Linezolid [Zyvox®], Phenelzin [Nardil®], Selegilin [Eldepryl®], Tranylcypromin [Parnate®]) in den letzten 14 Tagen verwendet haben.

Dieses Medikament kann abhängig machen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das Medikament nicht so gut wirkt, verwenden Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Rufen Sie Ihren Arzt für Anweisungen an.

Wenn Sie denken, dass Sie oder jemand anderes eine Überdosis dieses Medikaments eingenommen hat, suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Ihr Arzt kann auch Naloxon zur Behandlung einer Überdosis verabreichen. Anzeichen einer Überdosis sind: Bewusstseinsveränderungen oder -verlust, kalte, feuchte Haut, Husten, der manchmal einen rosa schaumigen Auswurf produziert, Atembeschwerden, erhöhtes Schwitzen, blasse oder blaue Lippen, Fingernägel oder Haut, punktuelle Pupillen der Augen, Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Benommenheit, Schwellungen in den Beinen und Knöcheln oder gelbe Augen.

Dieses Medikament kann schlafbezogene Atemprobleme verursachen (z. B. Schlafapnoe, schlafbezogene Hypoxämie). Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Sie während der Anwendung dieses Medikaments an Schlafapnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs).

Dieses Medikament verstärkt die Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (Medikamente, die Sie schläfrig oder weniger aufmerksam machen können). Einige Beispiele für ZNS-Depressiva sind Antihistaminika oder Medikamente gegen Allergien oder Erkältungen, Beruhigungsmittel, Tranquilizer oder Schlafmittel, andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder Narkotika, Medikamente gegen Krampfanfälle oder Barbiturate, Muskelrelaxantien oder Anästhetika, einschließlich einiger